，提高在線政務(wù)服務(wù)水平，為醫(yī)療器械行政許可、備案等提供便利。
（三）優(yōu)化審批程序，減少審批材料，允許企業(yè)提交自檢報(bào)告。
（四）優(yōu)化備案程序，實(shí)行告知性備案、并聯(lián)備案等。
（五）對(duì)用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，可以附條件批準(zhǔn)，加快產(chǎn)品上市。
（六）對(duì)延續(xù)注冊(cè)和臨床試驗(yàn)實(shí)行默示許可。
（七）將生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可審查期限由30個(gè)工作日縮短為20個(gè)工作日。
（八）明確免于臨床評(píng)價(jià)的情形，提高企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)的效率。
（九）鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)，將臨床試驗(yàn)條件和能力評(píng)價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審。
（十）允許拓展性臨床試驗(yàn)，對(duì)符合條件的正在開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，可免費(fèi)用于其他病情相同的患者，其安全性數(shù)據(jù)可用于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。

3、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的全生命周期和全過(guò)程監(jiān)管，提高監(jiān)管效能
（一）強(qiáng)化企業(yè)、研制機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械安全性有效性的責(zé)任。
（二）建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)。
（三）增設(shè)產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)追溯，構(gòu)建醫(yī)療器械安全追溯網(wǎng)絡(luò)。
（四）創(chuàng)新監(jiān)管措施，強(qiáng)化延伸檢查和失信懲戒。
（五）增加責(zé)任約談制度，完善問(wèn)責(zé)機(jī)制。

4、加大對(duì)違法行為的處罰力度，提高違法成本